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maggio

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), ecco come redigerlo

Come anticipato dal MDR 2017/745, il Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici di recente adozione anche in Italia, a partire dal 26 maggio di quest’anno sarà necessario per il fabbricante approntare, per ogni dispositivo prodotto, il PSUR ossia il rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza (acronimo anglofono di Periodic Safety Update Report).
Il documento ricade nell’ambito della “Sorveglianza post-commercializzazione” trattata al Capo VII, sezione 1 del MDR in trattazione e, segnatamente all’articolo 86, descrive bene quali sono gli elementi necessari per la sua redazione. Tali indicazioni vi possono tornare utili qualora voleste consultare autonomamente il Regolamento. In questa sede cerchiamo di fare un po’ di chiarezza e fornirvi indicazioni immediate per procedere alla redazione del PSUR.
Ebbene, l’articolo 86 spiega che i fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, elaborano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, «PSUR», per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi. Il PSUR indica: le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici; i principali risultati del PMCF (Post-Market Clinical Follow-up); il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all’allegato XIII, punto 2, relativo alla “Procedura per i dispositivi su misura”.
Ma quali sono i dati di cui si necessita per il PSUR?
Possiamo suddividere i dati necessari in due categorie:
Dati interni:
1-informazioni raccolte in fase di produzione;
2-informazioni raccolte dai produttori/fabbricanti di dispositivi medici (materiali);
3-letteratura, risultati di studi, indagini e ricerche cliniche (compresi articoli bibliografici pubblicati su riviste scientifiche e di settore o sul sito del Ministero della Salute).
Dati esterni:
1-tutti i suggerimenti e pareri da parte degli operatori sanitari;
2-risultati del Post Market Clinical Follow Up;
3-segnalazioni di incidenti, potenziali incidenti, problemi relativi alla qualità o sicurezza dei dispositivi;
4-non conformità, reclami o osservazioni dei clienti;
5-analisi di dispositivi resi dai clienti;
6-analisi di informazioni provenienti dalla misura della soddisfazione clienti.
Premesso che tutte le problematiche emerse, sia in fase di fabbricazione che con la scheda post-vendita, vanno affrontate subito e che vanno apportate le opportune correzioni con prova documentale degli interventi, dopo aver elaborato il documento e con i dati raccolti, verificare sempre se c’è la necessità ulteriore di:
A-aggiornare la valutazione clinica dei rischi e dei benefici;
B-aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
C-identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
D-individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo.
Riteniamo opportuno rimarcare, nel merito di questa trattazione, che il documento non va inviato a nessuno, non c’è un obbligo in tal senso ma deve comunque rimanere agli atti in laboratorio a disposizione degli organi preposti ai controlli.

 

Immagine di vectorjuice su Freepik

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