08
gennaio

Palmiotti: la “sessione sul su misura” degna conclusione di un anno importante per ANTLO sul terreno delle normative.

La “sessione sul su misura” nell’ambito della X° Conferenza Nazionale sui dispositivi medici si è tenuta lunedì 18 dicembre,  nella settimana pre-natalizia che, come noto, rappresenta il periodo più impegnativo per i laboratori odontotecnici.  La ripresa dell’attività associativa, dopo la pausa delle feste, consente oggi di fare alcune riflessioni sul bilancio ANTLO del 2017 nello strategico campo delle normative che regolamentano la fabbricazione dei dispositivi medici. Riflessioni che facciamo con Vito Palmiotti, Responsabile Servizi e Normative e che in tale veste ha fatto da relatore per gli odontotecnici alla “sessione del su misura” della X° Conferenza Nazionale sui dispositivi medici.

 

Per ANTLO il 2017 è stato un anno particolarmente importante sul fronte delle normative.

“Un anno che ha riconfermato la leadership dell’Associazione anche su questo fronte, ma che è stato purtroppo caratterizzato da un evento tragico: l’improvvisa scomparsa a fine ottobre di Dino Malfi. Una scomparsa che ha privato non solo ANTLO ma l’intera categoria di un’impareggiabile competenza, una grande passione e uno straordinario rigore. Dino ha lasciato, sul piano personale e sindacale, un vuoto che non sarà mai possibile colmare.”

 

Il 2017 ha visto il varo finalmente del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici.

“ E’ stato certamente il momento culminante del 2017 nei confronti del quale però ANTLO, proprio attraverso l’impegno di Dino Malfi che seguiva da sempre  l’evolversi del complesso iter di approvazione, è arrivata più che preparata. Il vasto patrimonio di documenti, articoli, conferenze e rapporti con le Istituzioni che Dino ci ha lasciato rappresenta un ineguagliabile capitale cui attingere per affrontare nel prossimo futuro l’attuazione del nuovo Regolamento UE.”

 

E’ così iniziata, sempre nel 2017, la prevista campagna di info-formazione a livello regionale.

“Una campagna che ha interessato diverse realtà regionali soprattutto del sud e che ha visto partecipare Soci e non Soci ANTLO. Campagna che abbiamo deciso di sospendere in occasione dell’improvvisa scomparsa alla fine di ottobre di Dino Malfi ma che riprenderà nelle prossime settimane per completare il quadro delle realtà regionali. Una campagna che non vede eguali fra le altre rappresentanze dei fabbricanti di dispositivi”

 

A settembre, poi, nell’ambito di International ANTLOmeeting2017 la Conferenza della Dott.ssa Marletta, Direttore Generale del Ministero della salute.

“Una Conferenza che ha visto la partecipazione attenta di una folta platea di colleghi, magistralmente condotta da Dino Malfi. E’ stata, purtroppo, l’ultima occasione della sua partecipazione ad un evento nazionale ANTLO. Una Conferenza che ha peraltro costituito una ulteriore tappa, sicuramente la più importante e autorevole, della campagna di info-formazione.”

 

A dicembre poi, la X° Conferenza Nazionale sui dispositivi medici nel cui programma, per la prima volta, è stata inserita una sessione sui dispositivi su misura dove hai svolto una relazione sui dispositivi medici su misura in campo odontoiatrico.

“E’ stato il mio debutto come Responsabile ANTLO Servizi e Normative, un onore certamente ma anche un grande onere pensando a chi era chiamato a sostituire, al quale – come noto – dovevamo per la prima volta in dieci anni di Conferenze Nazionali sui dispositivi, una sessione dedicata esclusivamente sul “su misura” che riguarda oltre agli odontotecnici, gli ottici, i tecnici ortopedici e i podologi.”

 

Per la prima volta, i fabbricanti dei dispositivi su misura hanno avuto una sede per un interscambio delle rispettive esperienze.

“I dispositivi medici su misura rappresentano una parte davvero residuale del più complesso mondo dei dispositivi medici, intorno al quale “girano” interessi e problematiche di ben altro spessore. Fra le motivazioni che hanno portato Dino Malfi e ANTLO a richiedere la sessione del “su misura”, oltre a valorizzare la peculiarità di tale settore, è stata anche la possibilità di far fronte comune con gli altri fabbricanti con i quali condividiamo tante problematiche. Così non attenderemo certo il prossimo dicembre e la XI° Conferenza Nazionale sui dispositivi medici per incontrarci e valutare azioni comuni. Abbiamo altresì avuto anche l’occasione per sottolineare che i DMsM hanno specificità e peculiarità non assimilabili agli altri e che lo stesso nuovo Regolamento UE non è riuscito a chiarire fino in fondo.”

 

In merito al nuovo Regolamento UE, quali sono stati i tratti salienti della tua relazione?

“Intanto abbiamo precisato che il nuovo Regolamento UE è entrato immediatamente in vigore all’atto della sua pubblicazione a maggio scorso, ponendo il termine del maggio 2020 per la sua applicazione. Sulla complessità poi del testo e sulle incongruità rilevate, ANTLO aveva da tempo fatto presente al Ministero la necessità di  interventi chiarificatori per rendere più agevole la sua applicazione da parte dei laboratori odontotecnici. Abbiamo rilevato come i “su misura”  vengano considerati anche nel Regolamento come Classe a sé stante, indicando ai fabbricanti di provvedere ad istituire, documentare, applicare, aggiornare e migliorare un sistema di qualità senza l’obbligatorietà di una Certificazione di qualità e quindi senza i costi e le incombenze che questa impone. Un bel vantaggio per imprese che in media occupano 1,5 addetti.”

 

Sulle criticità rilevate nel Regolamento?

“La sorveglianza After Market praticamente impossibile per gli odontotecnici e poi le invasioni di campo con soggetti non abilitati che emettono fantasiose documentazione come “Dichiarazione di corretta fabbricazione” o “Manufatto realizzato conformemente ai requisiti della lavorazione commissionata”. Situazioni sulle quali ANTLO ha richiesto un pronto intervento del Ministero.”

 

I dati positivi?

“L’intervento del Ministero affinchè l’intera filiera si senta impegnata a garantire la tracciabilità del dispositivo anche nel caso dell’utilizzo delle tecnologie Cad Cam, mentre sui “dispositivi border line” ci siamo riservati con il Ministero di dedicare a breve una specifica seduta di lavoro”

 

Quali proposte operative ha presentato ANTLO alla sessione del “su misura”?

“In sintesi: a) l’istituzione di un tavolo permanente tra Ministero e aaoo per affrontare nel dettaglio tutte le criticità del nuovo regolamento; b) collegamento con le altre realtà del “su misura” per un interscambio delle esperienze; c) istituzionalizzazione della sessione del “su misura” nelle prossime edizioni della Conferenza sui dispositivi medici, prevedendo casomai lavori preparatori; d) la massima semplificazione possibile nell’attuazione degli adempimenti e nelle obbligazioni del nuovo Regolamento.”

 

Ed ANTLO cosà farà autonomamente?

“Riprenderà a breve la campagna di info/formazione regionale; predisporrà pacchetti formativi di 2° livello su richiesta dei Soci; sessioni di formazione specifica per i propri dirigenti ai quali la dott.ssa Marletta ha garantito di partecipare ed infine, garantire una rinnovata volontà di collaborare con il Ministero per rendere sempre più agevole l’attuazione della nuova normativa.”

 

All. Scaletta della relazione Palmiotti alla sessione del “su misura”

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