16
aprile

Nuovo Regolamento Europeo DMSM. Con ANTLO sempre aggiornati!

Tra poco più di un mese, il 26 maggio 2021, diventerà attuativo il nuovo MDR 2017/745, il Regolamento Europeo sui dispositivi medici su misura che sostituisce la Direttiva 93/42. Il Regolamento (UE) 2017/745 riguarda tutti i dispositivi medici e troverà applicazione in tutti gli Stati membri.
I requisiti normativi di base delle direttive e del regolamento sui dispositivi medici sono sostanzialmente gli stessi. Senza eliminare alcuna prescrizione, l’MDR ne ha aggiunte di nuove ma rispetto alle direttive precedenti, assicura omogeneità di applicazione su tutto il territorio dell’unione europea.
Per quanto riguarda le novità di interesse per i titolari di laboratorio odontotecnico, bisognerà prestare attenzione alle scadenze dei certificati CE dei materiali. Ci sarà la possibilità di continuare ad utilizzare i materiali in deroga come successo quando entrò in vigore la direttiva 93/42 : i materiali non marcati CE sono stati utilizzati in deroga fino al 2000.
Da due anni ormai ANTLO sta organizzando, grazie alla grande esperienza e competenza della responsabile del Centro Servizi Fiorella Manente, degli incontri volti a fare luce su tale tematica, nonché a fornire le indicazioni operative per poter gestire la documentazione da presentare a corredo dei dispositivi medici su misura prodotti.
Tanta la soddisfazione espressa dai nostri soci che hanno seguito gli incontri, e tante sono ancora le richieste di partecipazione. I prossimi appuntamenti saranno per domani, 17 aprile, e per martedì 20 aprile, ma ne seguiranno altri anche nelle prossime settimane.

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