05
luglio

L’odontotecnico oggi: lavorare nel perimetro delle regole

L’attività di lavoro autonomo – oggi più che in passato – è soggetta a numerose complicazioni: gli odontotecnici lamentano, fra l’altro, l’eccesso di burocrazia e l’intrico normativo nel quale destreggiarsi con sempre maggiori affanni e responsabilità.

Anche il Centro Servizi Antlo, in persona della Signora Fiorella Manente che ha collaborato in maniera decisiva alla stesura del presente articolo, ha confermato tutte le difficoltà segnalate dai titolari di laboratorio odontotecnico, e si è adoperata, e quotidianamente si adopera, per fornire utile supporto a tutti i soci nell’ottica solidaristica che ha sempre contraddistinto l’associazione.

Tuttavia, in alcuni casi “limite” anche il Centro Servizi Antlo ha dovuto “alzare bandiera bianca” trovandosi di fronte ad istanze e quesiti che così come proposti non consentivano di poter fornire alcuna soluzione positiva.

Procedendo ad esaminare il tema del “lavorare nel perimetro delle regole” per macro-argomenti, si può provare ad evidenziare quanto appresso.

SE NON E’ STATA RINNOVATA L’ISCRIZIONE AL REGISTRO DEI FABBRICANTI PRESSO IL MINISTERO DELLA SALUTE L’ODONTOTECNICO NON PUO’ OPERARE.

Entro il giorno 01 maggio 2024 gli odontotecnici avrebbero dovuto aggiornare la loro iscrizione nel Registro dei Fabbricanti presso il Ministero della Salute, in mancanza, non sarebbero più risultati come fabbricanti di dispositivi medici su misura, e venendo meno il vecchio codice ITCA, sostituito in virtù dell’aggiornamento previsto, non avrebbero potuto nemmeno redigere la Dichiarazione di conformità del dispositivo medico su misura (che, si rammenta, deve – obbligatoriamente – essere consegnata all’odontoiatra unitamente e contestualmente al dispositivo ed ad altra documentazione accompagnatoria, obbligatoria per legge).

Volendo banalizzare l’argomento, se per guidare l’automobile occorre conseguire e rinnovare la patente di guida, per svolgere l’attività di odontotecnico occorre l’iscrizione nel Registro dei Fabbricanti ed in nuovo codice ITCA per redigere la dichiarazione di conformità.

L’odontotecnico che non avesse adempiuto a tali prescrizioni lavora fuori dal perimetro delle regole.

IL COMMERCIALISTA NON E’ MR. WOLFE DEL FILM PULP FICTION

Segnalazioni provenienti da più parti evidenziano che in (pochissimi e sporadici) casi l’odontotecnico ha ritenuto di delegare al proprio commercialista una serie di operazioni che invece dovrebbe compiere in prima persona.

Ricordiamo che il commercialista normalmente svolge un’attività di servizio e consulenza ad imprese o privati per quanto concerne: adempimenti fiscali (ad esempio la compilazione della dichiarazione dei redditi), contabili (ad esempio la tenuta della contabilità e la redazione dei bilanci), diritto societario (ad esempio la costituzione di una società o la definizione dello statuto), diritto fallimentare e del lavoro.

Non tutte le attività e le incombenze sono delegabili al commercialista: perché tale delega per alcune fattispecie è inopportuna e/o perché potrebbe essere contraria alla legge.

Sicuramente il commercialista non gestisce il denaro del cliente (ad esempio per il versamento delle imposte); inoltre il commercialista non gestisce il dispositivo di firma digitale del proprio cliente per la sottoscrizione dei documenti che devono essere trasmessi per via telematica ai registri delle Camere di commercio; inoltre il commercialista non dovrebbe redige i documenti tecnici del laboratorio (sistema di gestione qualità; analisi del rischio; valutazione clinica; sorveglianza post market; valutazione dei rischi ed azioni di mitigazione; fascicolo delle azioni preventive e delle azioni correttive), non avendo normalmente la necessaria competenza tecnica e professionale.

L’elenco che precede è meramente esemplificativo: in casi del genere entrambi i professionisti (odontotecnico e commercialista) lavorano “male” e, molto probabilmente, se qualcosa dovesse andare “storto”, ovvero in caso di controlli e/o ispezioni da parte dell’autorità competente, potrebbero essere contestate sanzioni molto pesanti nei confronti dell’odontotecnico che si accerti lavorare fuori dal perimetro delle regole.

IL REG. UE 2017/745 ED IL RISPETTO DELLE REGOLE

Come ha correttamente evidenziato la Signora Fiorella Manente del Centro Servizi Antlo, se nel singolo laboratorio si fosse adottato ed implementato periodicamente un “sistema qualità” certificato, il tema del rispetto delle regole di cui al Reg. 2017/745 sui Dispositivi medici, ed in particolare con riferimento ai dispositivi su misura, sarebbe meglio e più facilmente approcciabile dal singolo titolare di laboratorio.

L’adozione di un “sistema qualità” nel laboratorio odontotecnico, certificato ed aggiornato periodicamente, presuppone un approccio al lavoro “secondo le regole”, infatti questi protocolli prevedono la redazione di documenti specifici che consentono all’odontotecnico di lavorare con ragionevole tranquillità.

Come accennato, il sistema qualità presuppone la stesura e l’aggiornamento di una serie di fascicoli e protocolli: fascicoli di analisi del rischio; fascicoli di valutazione clinica; fascicoli tecnici; fascicoli di comunicazione al cliente e labelling; protocolli di sorveglianza post market; protocolli di valutazione dei rischi ed azioni di mitigazione; fascicolo delle azioni preventive e delle azioni correttive; protocolli gestione incidente e mancato incidente; il tutto, solo per accennare ai vari e complessi documenti di cui stiamo parlando.

Si comprende che soprattutto per un odontotecnico “analfabeta digitale” tutti questi adempimenti potrebbero sembrare un’impresa titanica, ma con un po’ di buona volontà, mettersi in regola non è da considerare un obiettivo fuori portata.

In questo senso, e solo a titolo di cronaca, corre l’obbligo segnalare che:

  1. non è possibile consegnare all’Odontoiatra il dispositivo medico su misura senza la necessaria contestuale consegna della documentazione accompagnatoria (dichiarazione di conformità; etichetta; istruzioni per l’uso);
  2. acquisita la prescrizione dell’odontoiatra, occorre poter disporre in laboratorio di una serie di documenti (sulla progettazione tecnica del dispositivo su misura, sull’analisi dei rischi, sul piano di fabbricazione in cui sono indicate le fasi del lavoro che l’odontotecnico seguirà, le varie fasi del processo produttivo, la compilazione delle schede di lavorazione ed i corrispondenti controlli effettuati, avendo cura che le verifiche realizzate siano adeguatamente documentate e conservate nell'ambito aziendale; discorso analogo va fatto per le “scheda prova sul paziente”);
  3. il modulo per la registrazione di una non conformità di una fase di un protocollo di lavorazione, evidenzia che l’odontotecnico ha il pieno controllo della sua attività, in quanto riesce ad intercettare eventuali deficit in ordine alla carenza e/o mancanza di qualità del dispositivo realizzato (gestione adeguata del processo di qualità), nonché una adeguata gestione del rischio, che concorrono alla tutela della salute del paziente, predisponendo dei correttivi e verificando il buon esito dei rimedi proposti;
  4. la collaborazione dell’odontoiatra nell’ambito del processo di sorveglianza post vendita è fondamentale: se la scheda corrispondente è stata predisposta e consegnata ma il medico non provvede ai controlli periodici e/o non provvede a comunicare gli esiti all’odontotecnico, sicuramente non sarà facile addossare responsabilità al fabbricante del dispositivo medico su misura;
  5. analogo discorso di necessaria collaborazione da parte dell’odontoiatra ricorre nel caso della consegna delle istruzioni d’uso del dispositivo medico su misura nei confronti del paziente: affinché vengano fatti i controlli periodici, sia eseguita con regolarità l’eventuale manutenzione prevista, siano offerte le indicazioni per l’igiene e la pulizia del DMSM, affinché il paziente sia “istruito” sulle modalità di inserimento e dis-inserimento della protesi dal cavo orale; affinché siano raccomandati i controlli periodici; se tale attività collaborativa non viene fornita dall’odontoiatra, anche in questo caso, non sarà facile addossare responsabilità al fabbricante del DMSM;
  6. tuttavia, acciocché l’odontoiatra possa “fare il suo dovere” fino in fondo informando (e se del caso formando) il paziente circa tutti i dettagli per le dovute istruzioni d’uso del DMSM, lo stesso medico deve essere posto in condizione di provvedere ai propri doveri attraverso specifiche indicazioni che l’odontotecnico gli deve necessariamente fornire: ad esempio in ordine alle operazioni da effettuare per la messa in servizio di una protesi mobile (totale o parziale), scheletrata o combinata (per la parte rimovibile); si badi bene, non si tratta di voler insegnare all’odontoiatra come deve svolgere la sua professione, ma soltanto di fornire degli “alert” al medico al fine di porre in essere una “vigilanza attiva” nell’ambito del ciclo di cure di cui il medesimo odontoiatra (alla fine) è responsabile, ed in modo tale che, nel caso in cui il paziente lamenti danni, e/o esiti non linea con le proprie aspettative, e con il consenso informato prestato, ciascuno dei professionisti coinvolti nel piano di cura risponda secondo il proprio ruolo e la propria diligenza professionale;
  7. in questo senso dopo la messa in servizio del DMSM, la mancata compilazione delle “Schede post-vendita” e la mancata comunicazione in favore dell’odontotecnico nel caso in cui fossero emerse contestazioni o criticità determina, inevitabilmente, l’impossibilità di incardinare in favore del paziente di un congruo processo di “follow-up”, predisposto proprio dal sistema normativo per porre rimedio a eventuali trattamenti terapeutici non riusciti, ovvero non pienamente riusciti; anche in questo caso diventa preminente la eventuale responsabilità dell’odontoiatra;
  8.  tutti i documenti di cui si è parlato se esibiti nel caso di eventuali controlli e/o ispezioni da parte delle autorità competenti (e specificamente, ma non esaustivamente, ci riferiamo a piani di fabbricazione, fascicolo tecnico e progettazione tecnica) contribuiscono a rafforzare la posizione dell’odontotecnico a condizione però che tali documenti corrispondano alle procedure effettivamente adottate nel laboratorio;
  9. la predisposizione da parte dell’odontotecnico del “Fascicolo tecnico” per la singola tipologia di dispositivo medico su misura realizzato, e la successiva fabbricazione in perfetta simmetria con quanto indicato nel fascicolo tecnico (per procedure, fasi, lavorazioni, materiali, verifiche e controlli), consente all’odontotecnico in parola di poter affermare di “lavorare bene” e quindi di potersi ritenere ragionevolmente tranquillo nel rilasciare la “dichiarazione di conformità” prevista dalla legge, in quanto agganciata alla prescrizione rilasciata dall’odontoiatra nonché alla sua documentazione di laboratorio;
  10. implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico su misura;
  11. segnalare gli eventuali incidenti gravi ed aver predisposto le azioni correttive di sicurezza;
  12. nominare una persona responsabile del rispetto della normativa.

Anche tutto quanto sopra indicato contribuisce al “lavorare nel perimetro delle regole”.

Per ragioni di spazio non è possibile affrontare l’argomento delle sanzioni previste a carico dell’odontotecnico per le violazioni del Reg. UE 2017/745, argomento spesso trattato dal Centro Servizi Antlo, in persona della sig.ra Fiorella Manente che si ringrazia per la gentile e competente collaborazione prestata per la redazione del presente articolo.

Gianfranco Manzo Avvocato del Foro di Salerno.

 

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