L'obbligo della copertura assicurativa

Vivo interesse e acceso dibattito sta suscitando l’argomento della obbligatorietà, anche per l’odontotecnico, di stipulare una polizza assicurativa a copertura della propria responsabilità quale fabbricante di dispositivi medici su misura.

Con il presente articolo si intende provare a fornire qualche elemento utile per conseguire una maggiore consapevolezza da parte del singolo operatore in merito a tale obbligo, oltre che ipotizzare possibili indicazioni pratiche in favore di tutti coloro i quali si accingono a stipulare il suddetto contratto di assicurazione.

 

La cornice legislativa nella quale si colloca il suddetto obbligo si individua, da ultimo, nel D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137, contenente Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (Reg. sui dispositivi medici), in particolare, l’art.27, co.9, D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137, così dispone: “Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro”.

D’altronde, l’art.10, par. 16, Reg. UE 2017/745, così già disponeva: “Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto nazionale. In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”.

A soli fini espositivi si evidenzia che la direttiva 85/374, relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi, considera in generale la responsabilità del produttore per i difetti di prodotti derivati da un processo di fabbricazione industriale di massa.

Evidentemente, la disciplina normativa richiamata è stata congegnata a tutela dei cittadini UE per incidere – fondamentalmente – sul settore dei dispositivi medici in generale, tuttavia, essa impatta in concreto anche sul settore meno rilevante (quanto meno in termini numerici) dei dispositivi medici su misura.

 

Come accennato, in base alla normativa nazionale e sovranazionale il fabbricante di dispositivi medici (anche su misura) deve adottare misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla propria potenziale responsabilità (stimata o ipotizzabile) ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

A questo punto, come chiarito anche da autorevole dottrina l’obiettivo di predisporre una copertura finanziaria sufficiente, in relazione alla propria potenziale responsabilità per gli eventuali danni arrecabili al consumatore in conseguenza dell’utilizzo di un dispositivo medico su misura, si può tranquillamente raggiungere con un esborso economicamente ragionevole, attraverso la stipula di una polizza assicurativa, oppure in alternativa con un vincolo di destinazione specifico, relativo alla istituzione di una riserva del proprio patrimonio aziendale.

Tuttavia, nell’economia del terzo millennio, ipotizzare che un’impresa sottragga risorse (una vera e propria linfa fresca) alla propria attività d’investimento, al fine di munirsi di adeguate riserve finanziarie per far fronte ad eventuali richieste di risarcimento danni, appare poco realistico.

Conseguentemente, il ricorso alla polizza assicurativa appare lo strumento più razionale cui fare ricorso per ottemperare alle disposizioni di legge.

La menzionata autorevole dottrina ha anche sottolineato che la normativa in discorso contiene disposizioni “di portata <<rivoluzionaria>> nell’ambito della legislazione di prodotto poiché, per la prima volta, il legislatore europeo ha deciso di introdurre un obbligo legislativo, senza più lasciare ai fabbricanti la decisione di dotarsi di una copertura finanziaria per il risarcimento dei danni da prodotto difettoso”.

Quest’ultima considerazione ci porta ad effettuare altre considerazioni in ordine alla cosiddetta tendenza alla

 

Da tempo, gli approfondimenti condotti dagli studiosi del settore della responsabilità medico-sanitaria hanno portato a concludere che “lo strumento assicurativo rappresenta il mezzo attraverso il quale si realizza la socializzazione dei rischi”, il tutto in applicazione di classici e consolidati paradigmi di mutualità e redistribuzione del rischio sulla collettività e/o sulla società.

In questo senso, sempre in ambito accademico, è stato evidenziato che “L’industria assicurativa fornisce un contributo significativo all’economia e alla società, mettendo a disposizione una vasta gamma di servizi per la protezione dei rischi: dall’assicurazione auto all’assicurazione di protezione del patrimonio per danni subiti ai propri beni (abitazione, attività industriali) o causati a terzi (responsabilità civile in generale), dai prodotti previdenziali alle coperture assicurative sulla vita. In pratica è un elemento essenziale per il funzionamento delle economie nazionali, senza la quale l’intero settore commerciale pubblico e privato non potrebbe funzionare correttamente. La copertura assicurativa è quindi una necessità per le attività produttive e per le imprese e non è trascurabile il suo ruolo nella protezione del tenore di vita delle persone”.

E più in particolare “L’approccio assicurativo alla gestione dei rischi si basa sulla costituzione di una quanto più possibile ampia base di dati relativa ai sinistri avvenuti storicamente, dei quali si registrano i danni conseguiti; si possono così determinare le probabilità future di accadimento e la rilevanza del danno per classi omogenee di rischio. Secondo l’approccio tradizionale, trasferendo il rischio a un terzo soggetto, si provvede a mettere in comune gli eventi sfavorevoli suddividendone il costo tra la collettività dei partecipanti” così realizzando appunto la socializzazione dei rischi con un sostanziale vantaggio per la collettività complessivamente considerata.

Senza dimenticare che “Questo processo di svalutazione degli elementi fondanti dei meccanismi riparatori canonici della responsabilità civile è comunque funzionale alla realizzazione degli interessi del danneggiato, ma con un mutamento di prospettiva ed un progressivo avvicinamento ai sistemi fondati tout court sulla solidarietà sociale”.

Assodato che il ricorso alla stipula di una polizza assicurativa costituisce, attualmente, la risposta più immediata e razionale alla prescrizione normativamente imposta, non si può sottacere che, almeno in linea teorica, il singolo fabbricante al fine di garantire questa “copertura finanziaria sufficiente” potrebbe ricorrere anche a “strumenti diversi, a condizione che le misure prescelte garantiscano gli stessi risultati e non siano vietate dalle legislazioni dei singoli Stati Membri”; tuttavia appare poco plausibile che un odontotecnico “medio” possa optare per una scelta del genere, considerata l’onerosità e la complessità delle valutazioni da effettuare e dei costi in gioco quando si dovesse ricorrere a soluzioni diverse dalla polizza assicurativa.

Ed in questo senso diviene rilevante la necessità di inquadrare correttamente e meglio definire le

 

La norma in esame si limita ad affermare che il fabbricante deve dotarsi di una copertura finanziaria sufficiente e proporzionata in relazione alla sua potenziale responsabilità per i danni eventualmente arrecati dal proprio dispositivo medico, e questo con riguardo a tre parametri fondamentali: 1) la classe di rischio; 2) la tipologia di dispositivo; 3) la dimensione dell’impresa.

Orbene, in via preliminare corre l’obbligo di evidenziare che l’analisi e la verifica, caso per caso, condotta dal singolo fabbricante di dispositivi medici in ordine alle caratteristiche della propria attività (inerente alla classe di rischio e alla tipologia dei dispositivi realizzati, oltre che alla dimensione dell’impresa) rimane la soluzione da privilegiare per individuare quale possa essere la “copertura finanziaria sufficiente” per l’eventualità in cui il suddetto fabbricante dovesse essere chiamato a rispondere di eventuali danni causati dal dispositivo stesso.

Più specificamente, nel caso dell’odontotecnico, egli realizza dispositivi medici su misura, che come evidenziato anche dal Ministero della salute, trattandosi di: a) manufatti fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che contemporaneamente, b) sono destinati a essere utilizzati solo per un determinato paziente, esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali, nel caso in esame si tratta e si discorre della realizzazione di dispositivi medici su misura, la cui fabbricazione è analiticamente delineata e perimetrata dalla normativa vigente.

Considerato, altresì che per l’odontotecnico ci sono anche i seguenti parametri:

Pertanto, il singolo odontotecnico conosce, o dovrebbe conoscere, tutti gli elementi necessari per inquadrare (almeno in linea generale) i parametri entro i quali configurare l’entità delle misure entro le quali una copertura finanziaria (i.e. assicurativa) possa considerarsi “sufficiente”.

D’altronde, nel caso in cui il singolo dovesse avere ancora delle titubanze, il confronto con gli operatori del mercato assicurativo (specialmente se si rivolge la propria attenzione agli enti assicurativi di maggior spicco) dovrebbe condurre all’individuazione di parametri di orientamento per il confezionamento di prodotti assicurativi personalizzati atti a soddisfare ogni singola esigenza nel rispetto della normativa vigente.