Dispositivi medici su misura e classe di rischio

Premesso che per quanto riguarda i dispositivi medici su misura la loro classificazione dipende dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante, che è “la persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale".  È quindi responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell'allegato VIII del MDR stabilendo la classe di rischio del DMSM ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.

Quindi sta a voi nelle vesti di fabbricanti decidere la classe di rischio da attribuire ai dmsm.

 Di sicuro si può affermare che:

• protesi mobili provvisorie, parziali, definitive sono da considerarsi a lungo termine 2A;
• ponti, corone e provvisori per lavori su impianti o valutazione funzione masticatoria solo da considerarsi a lungo termine 2A;
• per quanto riguarda provvisori fissi prelimatura o provvisori confezionati in laboratorio se siete sicuri che tra limatura, presa impronta e predisposizione del DMSM definitivo non passino più di 30 giorni allora sono da considerarsi di classe 1 altrimenti, in caso contrario di classe 2A.
• apparecchi ortodontici sono da considerarsi a lungo termine 2a;
• Bite antirussamento, ortodontici e altri tipo che sono invasivi con effetto di correggere un problema sono da considerarsi di classe 2A.

Per una corretta classificazione, in ogni caso, si consiglia caldamente di verificare i documenti dei materiali (ad esempio la dichiarazione di conformità). Potreste avere delle amare sorprese come, ad esempio, il nylon per ganci, mantenitori di spazio, protesi parziali di classe 1 a breve termine con periodo di utilizzo da 60 minuti a 30 giorni; pensate alle conseguenze.

Per tutti i DMSM (anche se decidete di assegnare ad un provvisorio fisso mobile o una protesi la classe 1ª) sappiate che “fabbricanti che intendono immettere sul mercato dispositivi medici di classe I devono garantire la conformità a tutti i requisiti applicabili di cui al regolamento MDR". Di conseguenza occorrerà predisporre il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità come previsto dall'allegato XIII del regolamento.

Le quattro classi di rischio dei dispositivi medici

I dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio, I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che questa comporta. La classificazione è effettuata dal fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.

• Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. All’interno della classe I sono individuabili anche le classi:
  • Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile;
  • Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura;
  • Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili.
• Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa;
• Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa;
• Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali.

Forniamo ora di seguito una carrellata utile di definizioni in merito alle regole di classificazione così come stabilite dall’apposito allegato del Regolamento.

Allegato VIII  MDR 2017/245

Capo I:  Definizioni specifiche alle regole di classificazione

1. Durata dell’uso

1.1. «Temporaneo»: relativa a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti.

1.2. «A breve termine»: relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni.     

1.3. «A lungo termine»: relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per la durata continua superiore a 30 giorni.

Potete comunque fare riferimento al documento MDCG 2021-24 “Guida alla classificazione dei dispositivi medici ottobre 2021”

Transitorio

Normalmente destinato ad un uso continuo per meno di 60 minuti.

A breve termine

Normalmente destinato ad un uso continuo per un periodo compreso tra 60 minuti e 30 giorni.

A lungo termine

Normalmente destinato ad un uso continuo per più di 30 giorni.

I dispositivi medici su misura sono da considerarsi invasivi quando destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.

Esempi pratici del termine durata:

• breve termine tra 60 mn e 30 giorni: in alcuni casi la durata di utilizzo di un prodotto (o DMSM) deve essere considerata come la durata dell'effetto. Ad esempio, l'applicazione di una crema topica sulla pelle può richiedere solo pochi secondi, ma la crema può rimanere in sito per molte ore. La durata di utilizzo non deve quindi essere considerata come il tempo impiegato per applicare il prodotto ma piuttosto la durata durante la quale il prodotto rimane nel o sul corpo;
• transitorio/temporaneo  meno di 60 mn (classe 1): un bisturi può essere utilizzato sullo stesso paziente durante un'operazione che può durare diverse ore. L'uso ininterrotto per lo scopo previsto, ovvero il taglio dei tessuti, normalmente non dura più di pochi secondi alla volta. Pertanto un bisturi è un dispositivo ad uso transitorio. Tuttavia, qualora l'utilizzo di un dispositivo venga interrotto per poter essere immediatamente sostituito con uno stesso o con uno identico (ad esempio sostituzione di un catetere ureterale), ciò sarà considerato un'estensione dell'uso continuo del dispositivo.
• uso continuo: si considera tale nei seguenti casi:

1. l'intera durata d'uso dello stesso dispositivo, senza tener conto dell'interruzione temporanea dell'uso durante una procedura o della rimozione temporanea per scopi quali la pulizia o la disinfezione del dispositivo. Se l'interruzione dell'uso o la rimozione sia temporanea dovrà essere stabilito in relazione alla durata dell'uso antecedente e successiva al periodo in cui l'uso è stato interrotto o il dispositivo è stato rimosso;
2. l'uso cumulativo di un dispositivo che il fabbricante intende sostituire immediatamente con un altro dello stesso tipo che se supera i 30 giorni diventa a lungo termine classe 2A

CHIARIMENTI

La classe di rischio non è abbinata alla fabbricazione tecnica 3d e/o cad cam  ma alla durata di utilizzo.

DISPOSITIVI IMPIANTABILI: come chiarisce il documento MDCG 2021-24 “Guida alla classificazione dei dispositivi medici Ottobre 2021, un dispositivo impiantabile è “Qualsiasi dispositivo, compresi quelli parzialmente o totalmente assorbiti, destinato ad essere introdotto totalmente nel corpo umano o a sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio, mediante intervento clinico e destinato a rimanere in luogo dopo la procedura.”.

In questo contesto per "procedura" si intende la procedura chirurgica durante la quale l'impianto viene inserito nel corpo e le cure post-operatorie immediate associate alla procedura.

MDR 207/745 ARTICOLO 2

5) «dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:

• essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
• sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento.

È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni.

Quindi perni monconi e Richmond non rientrano nella categoria dei dispositivi impiantabili secondo la definizioni su citate in quanto non vengono inseriti nel cavo orale mediante procedura chirurgica.

Da escludere la definizione DMSM come strumento chirurgico riutilizzabile o strumento riutilizzabile. Infatti per strumento chirurgico riutilizzabile si intende uno strumento destinato, senza essere collegato a un altro dispositivo medico attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante ad essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione).

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