Dispositivi medici su misura. Nuove modalità di registrazione dei fabbricanti

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 04 settembre 2023 il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 ( entra in vigore il 5 settembre 2023 )  che individua le nuove modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Dati relativi a iscrizione , modifica dati , cessata attivita’ da comunicare entro 30 giorni dall’accadimento solo ed esclusivamente in modalita’ on-line

Il decreto inoltre prevede disposizioni transitorie per l’iscrizione on-line dei fabbricanti già iscritti negli elenchi esistenti del Ministero della Salute ma che non devono inviare nessuna variazione rispetto ai dati gia’ comunicati   avranno 6 mesi di tempo partendo dal 1° settembre 2023 per ottemperare agli obblighi di nuova registrazione.

Tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante

  1. I dati personali  dei  fabbricanti  dei  dispositivi  medici  su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell'attivita' di cui all'art. 2, comma 1.

  2. Per i fabbricanti di dispositivi medici  su  misura  diversi  da quelli di cui al comma 1,  i  dati  personali  dei  fabbricanti  sono conservati per un periodo di dieci anni a  decorrere  dalla  data  di  comunicazione di cessazione dell'attivita' di cui all'art.  2,  comma 1.

“ Le  specifiche  sui  dati  e  le  modalita'  tecniche  per   la trasmissione dei dati sono  comunicate  dal  Ministero  della  salute mediante avviso pubblicato sul proprio portale istituzionale.”

Quindi  rimaniamo in attesa di istruzioni da parte del Ministero Salute.  

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