28
luglio

Attenzione al psur: alcuni software non sono in linea col regolamento.

Entro il 26 maggio 2023 i fabbricanti dovevano aver predisposto il PSUR per i propri dispositivi. Dopo aver visionato, su richiesta degli associati, alcuni PSUR prodotti dai software gestionali utilizzati nei laboratori, purtroppo abbiamo riscontrato che questi non sono in linea con quanto previsto dal regolamento.

Vi invitiamo pertanto caldamente a verificare la conformità del PSUR prodotto dal vostro gestionale con quanto richiesto dal regolamento. Per comodità ora torneremo ad elencare in questa sede i dati necessari e, qualora
rilevaste mancanze o difformità, vi invitiamo ad aggiungere autonomamente i dati mancanti oppure, se siete soci, vi ricordiamo che potete scrivere alla e-mail
centroservizi@antlo.it per richiedere l’apposito modulo.
Ecco cosa verificare.
Si ricorda che l’articolo 86 sul rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, prevede che il contenuto di tale documento debba essere costituito da:
1) i fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate durante l'intera vita del dispositivo in questione.
Tale PSUR indica:
a) le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici;
b) i principali risultati del PMCF (Post Market Clinical Follow Up);
c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.

Si ricorda a tal proposito che i fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all’articolo 84 e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
Riteniamo opportuno rimarcare, nel merito di questa trattazione, che il documento non va inviato a nessuno, non c’è un obbligo in tal senso ma deve comunque rimanere agli atti in laboratorio a disposizione degli organi preposti ai controlli

 

 

 

Immagine di vectorjuice su Freepik
 

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